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中国网财经10月27日讯(记者 杜丁)今日，协和麒麟宣布，惠尔金(莫格利珠单抗)已获国家药监局(NMPA)正式批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary综合征(SS)或晚期(III/IV)蕈样肉芽肿(MF)成人患者。
据了解，惠尔金是中国首个也是唯一获批用于治疗SS和MF的靶向CCR4的生物制剂。莫格利珠单抗是一款同类首创的人源化单克隆抗体(mAb)，靶向C-C趋化因子受体4(CCR4)，后者是在SS和MF癌症细胞上存在持续表达的一种蛋白质。一旦惠尔金与CCR4相结合，会在人体免疫系统中激活更多的免疫细胞，进而破坏癌细胞。
据协和麒麟中国总经理李韵介绍，惠尔金于2021年7月获得国家药监局药品审评中心授予的优先审评资格，此次获得正式批准后，将为中国的Sézary综合征和蕈样肉芽肿患者带来希望。
中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，Sézary综合征和蕈样肉芽肿给患者的生活质量带来了沉重的负担。莫格利珠单抗的获批上市，将为中国这类患者带来一种全新作用机制的治疗选择。“莫格利珠单抗改善了患者症状和生活质量，患者的皮肤病变和血液学指标对莫格利珠单抗治疗呈现出显著和持久的效果，中位无进展生存期显著延长。”
据介绍，此次获批是基于MAVORIC研究的结果，该研究是目前针对SS和MF患者最大规模的临床试验。研究结果表明，惠尔金组患者的疾病控制时间是对照药物伏立诺他组患者的两倍多(中位无进展生存期：7.7个月vs3.1个月)。在处于各疾病阶段的MF/SS患者中，惠尔金的应答率均高于伏立诺他。惠尔金和伏立诺他组患者的确认总缓解率分别为28%和5%(p<0.001)。惠尔金的总体耐受性良好，安全性可控。
