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中国网财经12月29日讯(记者 杜丁)昨日晚间，远大医药发布公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。
临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。
据介绍，3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因组编码的一种蛋白质水解酶，是病毒复制过程中的关键酶，由于其序列具有高度保守性且没有人类同源物，因此在新冠治疗药物开发中具有极高的临床价值。
目前，不少药企将目光集中在3CL蛋白酶等为主要抗病毒靶点的小分子口服药研发领域，其中辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦)是全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂。远大医药开发的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制剂。
据悉，远大医药已完成GS221的31项专利布局(含4项海外专利申请)，其中已有6项专利获得国家知识产权局正式授权。同时公司还在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂以实现产品的迭代。
目前，远大医药正在进行的用于评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性的临床研究分为两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。
远大医药表示，目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。
远大医药表示，公司将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通，力争该产品尽快获批上市。此外，公司已实现新冠口服药物GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备年产4000万人份的生产能力，以满足治疗需求。
针对价格问题，远大医药表示，基于目前积极的临床试验研究结果，GS221成功获批上市后，有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱抗新冠病毒药物，有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。
目前，辉瑞的新冠口服药物奈玛特韦／利托那韦片(Paxlovid)定价为2300元/盒，国产新冠口服药阿兹夫定片医保挂网价为270元/瓶。
